内部审核与管理评审是CMA、CNAS实验室体系运行的核心刚需工作,也是年审、飞行检查、复评审、扩项评审的必查项目。多数实验室扣分、整改、不通过的核心原因,并非技术能力不足,而是内审管评流程不规范、资料缺失、整改闭环不到位,成为实验室合规运营的高频短板。
很多实验室存在认知误区,认为内审管评是年度形式化工作,简单填写资料即可。实际上,内审是对实验室体系运行的全面自查,管评是对体系适配性、充分性、有效性的全局复盘,是体系持续改进的核心依据,流程与资料均需贴合实验室真实运营场景,杜绝模板化、空白化、造假化操作。
实验室内部审核需严格遵循标准化流程,全年常态化落地。首先需制定年度内审计划,明确审核时间、审核范围、审核条款、参与人员,覆盖实验室所有部门、所有检测项目、全部体系条款,杜绝局部审核、选择性审核。
其次开展现场审核工作,审核人员对照CMA评审准则、CNAS认可规则、体系文件要求,核查实验室现场运营、设备管理、人员操作、资料台账、检测报告等全维度内容,记录不符合项、问题隐患,形成详细的内审检查表与问题清单。
针对审核发现的问题,需明确整改责任人、整改措施、整改时限,完成现场整改与资料完善,形成问题整改闭环记录,最终出具完整的内审报告,总结体系运行情况、现存问题、改进方向,留存完整归档资料。
管理评审需在内审完成后开展,由实验室最高管理者牵头组织,各部门负责人全员参与。评审输入内容包含内审结果、合规义务更新、客户反馈、设备运行、人员能力、外部审核问题、风险变化、改进需求等十余项核心内容,全面复盘体系运行现状。
结合评审输入内容,全员研讨体系运行的优势与不足,判定体系是否适配最新标准、企业运营、监管要求,针对短板制定年度体系改进计划、资源配置计划、流程优化方案,最终出具正式管理评审报告,完成年度体系复盘升级。
梳理实验室内审、管评必备全套资料清单,覆盖评审所有核查要点。
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年度内审计划、内审实施计划、内审检查表、不符合项报告、整改验证记录、内审总结报告
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管理评审计划、评审输入资料汇编、评审会议记录、评审决议、管理评审报告、年度改进计划
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配套培训记录、设备校准记录、客户投诉处理记录、标准更新记录等佐证资料
针对实验室普遍存在的流程混乱、资料不全、整改无闭环、报告不规范等问题,我们提供一对一实操辅导、全套资料模板、审核模拟演练服务,帮助实验室规范完成内审管评工作,顺利通过各类评审核查。